2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告》（2022年第12號，以下簡稱“貼敷類補充檢驗方法”）后，2023、2024年連續(xù)兩年將貼敷類醫(yī)療器械（如遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等，現(xiàn)一般為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品）列入《國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》。
對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學(xué)藥物成分的違法行為如何處理，特別是對該類產(chǎn)品如何定性分類并依法處理，各地處理并不一致。為此，筆者對于相關(guān)處理思路進(jìn)行梳理。
Step1 推斷是否人為添加
貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括物理治療器械中的溫?zé)幔ɡ洌┲委熎餍导按暖熎骶咧械撵o磁場治療器械，主要由發(fā)熱材料或降溫物質(zhì)或磁性物質(zhì)封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)，使用時直接貼敷于患部，通過物理作用達(dá)到發(fā)熱、降溫等目的，并起到一定的輔助治療作用。因此，在貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學(xué)藥物成分時，首要應(yīng)當(dāng)判斷該化學(xué)藥物成分是否有可能系原料帶入；若不是，則應(yīng)當(dāng)依據(jù)舉證責(zé)任分配原則，推定當(dāng)事人為故意添加，除非當(dāng)事人有相反證據(jù)予以推翻。
如遠(yuǎn)紅外治療貼，一般由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)，使用時直接貼敷于患部，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處。而具有遠(yuǎn)紅外功能的陶瓷粉主要由天然的礦石經(jīng)過特殊的制粉技術(shù)制作而成，因此，如果單純從原料來看，遠(yuǎn)紅外陶瓷粉中不可能存在貼敷類補充檢驗方法所列舉的17種藥物成分，如地塞米松、布洛芬等化學(xué)藥物。貼敷類補充檢驗方法列舉的17種藥物成分絕大部分系人工化學(xué)合成或植物中提取，不可能來源于天然的礦石及由其制成的陶瓷粉。因此，藥監(jiān)部門可以參照《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》第六十八條第一款第（五）項規(guī)定，直接推定當(dāng)事人為故意添加化學(xué)藥物成分，即藥監(jiān)部門可以根據(jù)當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)示的原料及日常生產(chǎn)、生活常識、經(jīng)驗推定當(dāng)事人為故意添加。除非當(dāng)事人能夠提供相反證據(jù)予以推翻，如當(dāng)事人陳述貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學(xué)藥物成分系生產(chǎn)過程的人為污染或交叉污染或輔料帶入等導(dǎo)致的，并提供相應(yīng)的輔料檢測報告檢出該化學(xué)藥物成分，或清場不徹底因上個產(chǎn)品有該藥物成分（如共線生產(chǎn)等）等證據(jù)材料，藥監(jiān)部門對當(dāng)事人提供的證據(jù)材料進(jìn)行核實并經(jīng)查證屬實，則此種情形可認(rèn)定當(dāng)事人生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學(xué)藥物成分系非主觀故意添加的，即可能系當(dāng)事人存在過失或未盡生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制義務(wù)所造成的。若當(dāng)事人僅通過陳述來證明系污染等導(dǎo)致該產(chǎn)品被檢驗出添加化學(xué)藥物成分的，藥監(jiān)部門可以不予采納，應(yīng)當(dāng)推定當(dāng)事人為故意添加。
Step2 對產(chǎn)品進(jìn)行定性分類
實踐中，當(dāng)事人之所以故意在貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品添加藥物成分，其主觀目的并不是單純?yōu)榱嗽鰪娫援a(chǎn)品所列舉的適用范圍，即并不是單純增強局部溫?zé)峄蚪禍氐饶康?，而是欲達(dá)到治療某種或多種疾病的目的。如某款遠(yuǎn)紅外治療貼，其在網(wǎng)絡(luò)銷售過程中宣稱可治療多種疾病并能夠進(jìn)入人體，通過調(diào)節(jié)人體的生理機能，達(dá)到治療某種或多種疾病的目的。因此，藥監(jiān)部門對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢出化學(xué)藥物成分的情形，應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查獲得的證據(jù)及該產(chǎn)品中各原料的作用機理等，判斷是藥物成分起主要作用還是醫(yī)療器械中發(fā)熱材料或降溫材料起主要作用。
其一，若有證據(jù)證明系醫(yī)療器械原材料中的發(fā)熱材料或降溫材料起主要作用，藥物成分僅僅與發(fā)熱材料或降溫材料進(jìn)行物理結(jié)合或化學(xué)鍵合等，則應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2015年，現(xiàn)行有效）第六條第一款第（四）項“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”之規(guī)定，認(rèn)定當(dāng)事人生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品為藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，即應(yīng)當(dāng)按照三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，則當(dāng)事人原來按二類注冊或一類備案的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。此時，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械”進(jìn)行依法處理。
其二，若有證據(jù)證明，當(dāng)事人在貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品中添加化學(xué)藥物成分，其中的發(fā)熱材料或降溫材料及輔助材料僅為固定所添加藥物成分而使用，其中添加的藥物成分起作用或起主要作用，即實質(zhì)上系該藥物成分進(jìn)入人體并通過調(diào)節(jié)人的生理機能以起到預(yù)防、診斷、治療人的疾病的作用，則該產(chǎn)品實質(zhì)上符合《藥品管理法》第二條第二款“藥品”的定義。此時應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百二十二條第二款及原國家食藥監(jiān)局第16號通告《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》第二點規(guī)定，認(rèn)定當(dāng)事人生產(chǎn)銷售的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按藥品進(jìn)行注冊。因當(dāng)事人未獲得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其違法行為為生產(chǎn)銷售未獲得批準(zhǔn)證明文件的藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條依法處理。同時，若當(dāng)事人的違法行為符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）第七條所列情形，藥監(jiān)部門還應(yīng)當(dāng)以涉嫌妨害藥品管理罪將當(dāng)事人生產(chǎn)銷售違法產(chǎn)品的行為移送司法機關(guān)處理。當(dāng)然，實踐中并不排除當(dāng)事人生產(chǎn)銷售該違法產(chǎn)品可能被認(rèn)定為假藥、劣藥的情形。
Step3 注重收集證據(jù)
貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學(xué)藥物成分，有可能涉及生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械或生產(chǎn)銷售未獲得批準(zhǔn)證明文件的藥品，還有可能涉嫌犯罪。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)收集當(dāng)事人是否具有主觀故意添加化學(xué)藥物的證據(jù)以及產(chǎn)品中各材料作用機理的證據(jù)。
一是收集當(dāng)事人財務(wù)憑證中涉及所有采購原料的支付憑證以及相應(yīng)的采購發(fā)票等；二是對相關(guān)人員開展詢問調(diào)查，調(diào)查其是否知道添加化學(xué)藥物成分及生產(chǎn)工藝流程等信息；三是對可能涉及的原輔料進(jìn)行必要的檢驗檢測，通過檢驗檢測判斷是否有可能系原料、輔料帶入被檢出的化學(xué)藥物成分。
通過對收集的證據(jù)分析，如果確實沒有證據(jù)證明當(dāng)事人系故意添加或推定為故意添加化學(xué)藥物成分，可以依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第一項處理，即按生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械依法處罰。當(dāng)然，有證據(jù)證明當(dāng)事人生產(chǎn)銷售的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出化學(xué)藥物成分系故意人為添加的，還應(yīng)當(dāng)收集當(dāng)事人是否涉嫌犯罪的初步客觀證據(jù)，如相應(yīng)采購該化學(xué)藥物成分的憑證及使用記錄等證據(jù)。（作者單位：福建省藥監(jiān)局）
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